IQ / OQ / PQ – Qualification Protocols

IQ / OQ / PQ – Protocolli di Qualifica

I protocolli di qualifica sono il cuore della validazione dei sistemi computerizzati. Ogni fase verifica un aspetto specifico del sistema, dalla corretta installazione al funzionamento conforme alle specifiche, fino alle prestazioni in condizioni operative reali.

Le tre fasi

• IQ – Installation Qualification: verifica che il sistema sia installato correttamente secondo le specifiche del fornitore e i requisiti dell’utente. Include verifica hardware, software, configurazione di rete e documentazione di installazione.
• OQ – Operational Qualification: verifica che il sistema operi correttamente entro i limiti operativi definiti. Include test funzionali, test ai limiti, verifica audit trail, sicurezza e accessi.
• PQ – Performance Qualification: verifica che il sistema funzioni in modo affidabile nelle condizioni operative reali, con dati reali e utenti reali. Include test end-to-end dei processi GxP.

Deliverables

Per ogni fase produciamo protocolli dettagliati con script di test, criteri di accettazione, tracciabilità ai requisiti e report di esecuzione firmati.