Servizi GxP
Servizi specializzati in Computer System Validation, conformità GxP e AI Governance per l'industria farmaceutica e life sciences.
Computer System Validation
La Computer System Validation (CSV) è il processo documentato con il quale un'organizzazione dimostra che un sistema informatizzato produce risultati consistenti, corretti e tracciabili in conformità con i…
Scopri →Annex 11 / 21 CFR Part 11
Dalia IA offre un servizio specializzato di assessment, gap analysis e remediation per la conformità a EudraLex Annex 11 e FDA 21 CFR Part 11, con un approccio…
Scopri →GAMP 5 / Lifecycle / CSA
GAMP 5 — Good Automated Manufacturing Practice, 5th Edition — è la guida pratica pubblicata da ISPE per la validazione del software e dei sistemi computerizzati in ambienti…
Scopri →Data Integrity
La Data Integrity in ambito GxP — la garanzia che i dati scientifici, produttivi e clinici siano completi, consistenti, accurati e non alterati per tutta la loro vita…
Scopri →Farmacovigilanza AI-supported
L'integrazione di tecnologie basate sull'intelligenza artificiale nei processi di farmacovigilanza introduce un insieme di sfide ingegneristiche e normative che non trovano risposta adeguata nei framework tradizionali di Computer…
Scopri →AI Governance & Validation
La governance dei sistemi di intelligenza artificiale e machine learning in ambienti farmaceutici, biotech e medicali regolamentati non è riducibile alla redazione di una policy aziendale o all'adozione…
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