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GAMP 5 Framework
Implementazione framework GAMP 5 con categorizzazione software (Cat 1-5), V-Model, risk assessment.
GAMP 5 – Good Automated Manufacturing Practice
GAMP 5 è la guida ISPE di riferimento mondiale per la validazione dei sistemi computerizzati in ambienti regolati. Fornisce un framework scalabile e basato sul rischio per garantire che i sistemi siano fit for intended use.
Categorizzazione Software
- Categoria 1 – Software infrastrutturale (sistemi operativi, firmware)
- Categoria 3 – Software non configurabile (COTS)
- Categoria 4 – Software configurabile (ERP, LIMS)
- Categoria 5 – Software custom (sviluppo ad hoc)
Il nostro supporto
Implementiamo il framework GAMP 5 completo: dalla categorizzazione del software al risk assessment, dalla definizione della strategia di validazione alla produzione della documentazione secondo il V-Model.