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FDA 21 CFR Part 11
Conformità normativa FDA: registri elettronici, firme elettroniche, audit trail, controllo accessi.
FDA 21 CFR Part 11 – Conformità Registri Elettronici
Il 21 CFR Part 11 è la normativa FDA che stabilisce i criteri per l’accettabilità dei registri elettronici e delle firme elettroniche. La conformità è obbligatoria per tutte le aziende che operano nel mercato statunitense o che producono per il mercato USA.
Aree di intervento
- Assessment di conformità Part 11
- Gap analysis e remediation plan
- Implementazione audit trail
- Gestione firme elettroniche
- Controllo accessi e autorizzazioni
- Backup, recovery e business continuity
- Formazione del personale
Sistemi tipici
ERP (SAP, Oracle), LIMS, MES, QMS, DMS, sistemi di laboratorio, SCADA, sistemi di pesatura e dosaggio.