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EMA Eudralex Annex 11
Requisiti europei GMP per sistemi computerizzati in produzione farmaceutica.
EMA Eudralex Annex 11 – Sistemi Computerizzati GMP
L’Annex 11 del volume 4 delle EU-GMP Guidelines definisce i requisiti per i sistemi computerizzati utilizzati nella produzione di medicinali. È il riferimento normativo europeo equivalente al 21 CFR Part 11 americano.
Requisiti chiave
- Risk Management del sistema informatico
- Gestione fornitori e contratti di qualità
- Validazione del sistema completa
- Data integrity e audit trail
- Gestione operativa (sicurezza, backup, change control)
- Business continuity e disaster recovery
Offriamo consulenza completa per l’adeguamento dei sistemi informatici ai requisiti dell’Annex 11, dalla gap analysis alla validazione finale.