Il 21 CFR Part 11 della FDA definisce i requisiti per l’utilizzo di registri elettronici e firme elettroniche nel settore regolato. Essere conformi non è facoltativo per chi opera nel mercato USA. Ecco una checklist pratica.
1. Validation
Ogni sistema che gestisce registri elettronici deve essere validato. La validazione deve dimostrare che il sistema:
- È accurato, affidabile e coerente
- Può distinguere registri validi da quelli non validi
- È in grado di rilevare operazioni non valide
2. Audit Trail
L’audit trail deve:
- Registrare data, ora e identità di chi crea, modifica o cancella un record
- Essere indipendente dal sistema applicativo
- Non essere modificabile dall’utente
- Essere revisionato regolarmente
- Conservare il valore precedente e il valore modificato
3. Copie di Registri Elettronici
- Il sistema deve poter generare copie accurate e complete
- Le copie devono essere in formato leggibile e ispezionabile
- Deve essere possibile esportare i dati in formati standard
4. Controllo Accessi
- Autenticazione univoca per ogni utente
- Gestione dei ruoli e dei privilegi
- Procedure di lock-out dopo tentativi falliti
- Revisione periodica degli accessi
- Disattivazione account non utilizzati
5. Firme Elettroniche
- Univoche per ogni individuo
- Non riutilizzabili o riassegnabili
- Biometriche o basate su almeno due componenti (ID + password)
- Manifestazione del significato (approvazione, revisione, responsabilità)
- Legalmente vincolanti come firme manoscritte
Conclusioni
La conformità al 21 CFR Part 11 non è un progetto una tantum ma un impegno continuo. È fondamentale implementare procedure operative standard e formare regolarmente il personale.