L’AI Index Report 2025 di Stanford HAI documenta la crescita esponenziale dell’AI nel settore sanitario e farmaceutico, con implicazioni dirette per chi si occupa di validazione e governance in contesti regolati GxP.
Dati Chiave dell’AI Index 2025
- Il numero di modelli AI approvati dalla FDA per uso medico è cresciuto del 35% rispetto al 2024
- Il 67% delle aziende farmaceutiche di grandi dimensioni ha un programma attivo di AI per R&D
- La spesa globale in AI per il settore healthcare ha superato i 45 miliardi di dollari nel 2024
- I modelli multimodali dominano le nuove approvazioni per applicazioni diagnostiche
Implicazioni per la Validazione GxP
La proliferazione di sistemi AI in ambito farmaceutico aumenta il carico di lavoro per i team di validazione. I principali impatti operativi includono:
- Aumento dei sistemi AI da classificare secondo Annex 22 (statici/deterministici vs probabilistici)
- Necessità di competenze specialistiche per l’AI risk assessment
- Convergenza tra requisiti CSV tradizionali e nuovi requisiti specifici per AI
- Aggiornamento delle SOP per includere il monitoraggio continuo dei modelli AI
Posizionamento Dalia IA
I dati dell’AI Index 2025 confermano il trend che ha guidato lo sviluppo di Dalia IA: la necessità di strumenti specialistici per la governance e la validazione dei sistemi AI in contesti regolati GxP, dove i framework generici non sono sufficienti.
Riferimenti bibliografici
- Stanford HAI. Artificial Intelligence Index Report 2025. Stanford University. https://aiindex.stanford.edu/report/
- EMA. EudraLex Volume 4 – Annex 22 Consultation Guideline. Link al documento